Zorgen dat Medical Grade Software voldoet aan de Europese regelgeving, waaronder de MDR, wordt vaak onderschat. Je moet onder andere je software classificeren, bepalen welke vereisten en normen van toepassing zijn, je softwareontwikkeling plannen, risicobeoordelingen uitvoeren, je software testen, bruikbaarheidstesten uitvoeren en zorgen voor gedocumenteerd bewijs. Deze eendaagse training geeft je een overzicht van de regelgeving en normen voor Medical Grade Software en biedt praktische kennis over hoe je de vereisten van de MDR (Medical Device Regulation) en de toepasselijke normen kunt toepassen in je softwareontwikkelproces.
Deze training is geschikt voor Medical Grade Software engineers, projectmanagers, product owners, quality engineers, regulatory engineers en management van fabrikanten en leveranciers van Medical Grade Software. De training is bedoeld voor professionals met bachelor- of masterniveau, of vergelijkbare kennis opgedaan door ervaring.
Nico van Oene, QA/RA Consultant. Nico is een QA/RA-consultant met meerdere jaren ervaring in softwareontwikkeling voor medische apparaten. Hij heeft meer dan 30 jaar ervaring in software engineering in verschillende rollen, waaronder software engineer, projectmanager, Scrum Master, QA officer en procesverbeteraar. Nico ondersteunt softwareprojecten op QA/RA-aspecten en adviseert medische bedrijven over softwareontwikkelingsgerelateerde onderwerpen.
