Een medische softwaretoepassing ontwikkelen is complexer dan gewone software bouwen. Je moet voldoen aan strenge Europese regelgeving en internationale normen, terwijl je tegelijk wendbaar wilt blijven in je ontwikkelproces. De eendaagse training Medical Grade Software Development van ICT Improve biedt een overzicht van de wet‑ en regelgeving voor medische software en laat zien hoe je veilig en compliant kunt werken met een efficiënte ontwikkelaanpak.
Wat leer je?
Na afloop van deze training kun je:
- Uitleggen wat CE‑markering inhoudt en welke aspecten uit de Medical Device Regulation (MDR) relevant zijn voor software .
- De software‑levenscyclus volgens IEC 62304 begrijpen en toepassen .
- Risicobeheer uitvoeren volgens ISO 14971, inclusief het identificeren en mitigeren van veiligheidrisico’s .
- Usability‑engineering volgens IEC 62366‑1 toepassen, zodat gebruiksgemak en veiligheid geborgd zijn .
- Agile practices combineren met medische regelgeving: je leert hoe je in een agile setting medische software ontwikkelt zonder concessies te doen aan documentatie en compliance .
Inhoud van de training
Het programma geeft je een praktisch overzicht van wet‑ en regelgeving en de bijbehorende standaarden. Onderwerpen zijn onder andere:
- CE‑markering en MDR: de basis van Europese wetgeving voor medische producten .
- Classificatie: wanneer valt jouw product onder de MDR en wat betekent dat voor de eisen ?
- General Safety and Performance Requirements (GSPR): hoe voldoe je aan de MDR en hoe ondersteunen ISO‑normen daarbij ?
- Quality Management System (QMS): processen inrichten om compliant producten te maken .
- Technische documentatie: welke inhoud en structuur zijn vereist .
- Software‑levenscyclus volgens IEC 62304: van ontwikkeling tot onderhoud .
- Agile practices in medical device development (TIR 45): agile werken en toch op het juiste moment documenteren .
- Risicobeheer volgens ISO 14971: veiligheidrisico’s identificeren en mitigeren .
- Usability engineering volgens IEC 62366‑1: gebruiksfouten voorkomen .
Voor wie is deze training?
Deze training is bedoeld voor professionals die betrokken zijn bij de ontwikkeling van medische software, zoals software engineers, projectmanagers, product owners, kwaliteits‑ en regulatory engineers en het management van producenten en toeleveranciers. De doelgroep bestaat uit hbo‑ en academisch opgeleide professionals of mensen met vergelijkbare ervaring .
Praktische informatie
- Duur: 1 dag .
- Taal: Engels (de training wordt in het Engels gegeven).
- Locatie: Eindhoven of in‑house (ook beschikbaar in het Nederlands) .
- Prijs: €795 exclusief btw .
- Inclusief: lunch en certificaat van deelname .
- Docent: Nico van Oene, QA/RA consultant met jarenlange ervaring in softwareontwikkeling voor medische apparatuur. Hij heeft meer dan dertig jaar ervaring in rollen als software engineer, projectmanager, Scrum Master, QA‑officer en procesverbetering consultant .
Waarom kiezen voor deze training?
Medische software moet aantoonbaar veilig, effectief en gebruiksvriendelijk zijn. Deze training laat zien hoe je aan de eisen van de MDR voldoet en hoe je IEC 62304, ISO 14971 en IEC 62366‑1 toepast in je ontwikkelproces. Je ontdekt hoe je als team wendbaar kunt werken zonder concessies te doen aan compliance, en je leert hoe je risicobeheer en usability‑engineering praktisch invult.
Wil je meer weten of direct inschrijven? Kijk op de officiële trainingspagina van ICT Improve voor actuele data en beschikbaarheid.