Medical Grade Software Development NL

Medical Grade Software Development

In-house
Nederlands

Na deze training kun je:

CE-markeringsaspecten vanuit de Medical Device Regulation (MDR) uitleggen
Softwarelevenscyclusprocessen volgens IEC 62304 begrijpen
Veiligheidsrisicomanagement volgens ISO 14971 toepassen
Bruikbaarheidsengineering volgens IEC 62366-1 begrijpen
Agile werkwijzen toepassen binnen softwareontwikkeling voor medische hulpmiddelen

Zorgen dat Medical Grade Software voldoet aan de Europese regelgeving, waaronder de MDR, wordt vaak onderschat. Je moet onder andere je software classificeren, bepalen welke vereisten en normen van toepassing zijn, je softwareontwikkeling plannen, risicobeoordelingen uitvoeren, je software testen, bruikbaarheidstesten uitvoeren en zorgen voor gedocumenteerd bewijs. Deze eendaagse training geeft je een overzicht van de regelgeving en normen voor Medical Grade Software en biedt praktische kennis over hoe je de vereisten van de MDR (Medical Device Regulation) en de toepasselijke normen kunt toepassen in je softwareontwikkelproces.

Opzet van de training

CE Marking en MDR: de basis van Europese wet- en regelgeving
Kwalificatie en classificatie: wanneer valt je product onder de MDR?
General Safety and Performance Requirements (GSPR): hoe voldoe je aan de MDR en hoe ondersteunen ISO-standaarden daarbij?
Quality Management System: ontwikkelprocessen inrichten zodat je producten ontwikkelt die voldoen
Technische documentatie: vereiste inhoud en structuur
Software life cycle processes volgens IEC 62304
Agile practices in Medical Device Development (TIR 45): Agile werken en op het juiste moment documenteren
Risk Management volgens ISO 14971: veiligheidsrisico’s in kaart brengen
Usability Engineering volgens IEC 62366-1: gebruikersfouten voorkomen

Nico van Oene, QA/RA Consultant. Nico is een QA/RA-consultant met meerdere jaren ervaring in softwareontwikkeling voor medische apparaten. Hij heeft meer dan 30 jaar ervaring in software engineering in verschillende rollen, waaronder software engineer, projectmanager, Scrum Master, QA officer en procesverbeteraar. Nico ondersteunt softwareprojecten op QA/RA-aspecten en adviseert medische bedrijven over softwareontwikkelingsgerelateerde onderwerpen.

Alles geregeld, zodat jij je volledig kunt focussen op leren

Bij ICT Improve is een training meer dan alleen de lesstof. Je leert van ervaren trainers die dagelijks actief zijn in hun vakgebied. Zij combineren diepgaande vakinhoudelijke expertise met uitstekende didactische vaardigheden, zodat je niet alleen begrijpt hoe iets werkt, maar ook hoe je het direct succesvol toepast in jouw organisatie.

Onze trainingen zijn bewust interactief opgezet. Naast de expertise van de trainer leer je van de praktijkervaringen van deelnemers uit uiteenlopende organisaties en sectoren. Het delen van verschillende perspectieven, uitdagingen en oplossingen zorgt voor waardevolle discussies en inzichten die je direct kunt toepassen in je eigen werkomgeving.

Tijdens de trainingsdag zorgen wij voor een comfortabele, professionele en inspirerende leeromgeving. Bij al onze klassikale trainingen zijn koffie, thee, frisdrank, snacks, een uitgebreide lunch, alle trainingsmaterialen en gratis parkeren inbegrepen. Zo hoef jij nergens aan te denken en kun je je volledig richten op het ontwikkelen van je kennis en vaardigheden.

Wat kan ICT Improve voor u betekenen?

Maak een afspraak met één van onze experts via 040 202 18 03 of onze Contactpagina.